FDA zwykle postępuje zgodnie ze wskazówkami swoich komitetów doradczych, ale nie jest do tego zobowiązana

Symeprewir i sofosbuwir są także pierwszymi z przewidywanej fali leków o bezpośrednim działaniu drugiej generacji, które chronicznie dotykają około 3,2 miliona Amerykanów.

Komitet doradczy agencji ds. Leków przeciwwirusowych będzie głosował w sprawie rekomendacji zatwierdzenia symeprewiru w czwartek i sofosbuwiru w piątek.

Przez wiele lat standardową terapią w przypadku WZW typu C było połączenie peginterferonu alfa i rybawiryny, leków uznawanych za trudne i niebezpieczne.

W 2011 roku FDA zatwierdziła pierwsze środki, które działają bezpośrednio przeciwko samemu wirusowi – inhibitory proteazy boceprevir (Victrelis) i telaprevir (Incivek).

Simeprewir, inny inhibitor proteazy, byłby trzecim lekiem w tej klasie, gdyby przeszedł kontrolę komitetu doradczego. FDA zwykle postępuje zgodnie ze wskazówkami swoich komitetów doradczych, ale nie jest do tego zobowiązana.

Z drugiej strony Sofosbuvir należy do innej klasy – analogów nukleotydów inhibitorów polimerazy NS5B. Byłby pierwszym w swojej klasie, który otrzymałby skinienie głową, gdyby FDA to zatwierdziła.

Twórcy symeprewiru, firma Janssen Research and Development, proszą o wskazanie do stosowania leku, w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną, u pacjentów z HCV genotypu 1, którzy nie byli wcześniej leczeni lub u których wcześniejsza terapia oparta na interferonie nie powiodła się.

Wniosek oparty jest na wynikach skuteczności z trzech kontrolowanych placebo badań III fazy, dwóch u pacjentów wcześniej nieleczonych i jednego u pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym we wszystkich trzech badaniach był odsetek pacjentów z niewykrywalnym wirusem 12 tygodni po zakończeniu leczenia – tzw. SVR12.

W zbiorczych danych dotyczących pacjentów wcześniej nieleczonych, wskaźnik SVR12 wyniósł 80% wśród osób otrzymujących wszystkie trzy leki i 50% wśród osób z grupy kontrolnej, które otrzymywały placebo wraz z interferonem i rybawiryną.

W badaniu z udziałem osób z nawrotami, wskaźniki SVR12 wyniosły 79% w grupie symeprewiru i 36% w grupie placebo.

Jednak u pacjentów z genotypem 1a obecność stosunkowo powszechnego wariantu genetycznego – polimorfizmu Q80K w proteazie wirusowej – zmniejszyła skuteczność leku do tego stopnia, że ​​nie była już ona statystycznie lepsza niż placebo.

Recenzenci FDA zalecili, aby w przypadku dopuszczenia leku, potencjalni pacjenci z chorobą genotypu 1a byli badani pod kątem wariantu i leczeni innymi lekami, jeśli go posiadają. Skuteczność zarówno telaprewiru, jak i boceprewiru jest nienaruszona przez polimorfizm Q80K.

Recenzenci FDA byli również zaniepokojeni doniesieniami o nadwrażliwości na światło i wysypce wśród pacjentów przyjmujących lek.

Gilead Sciences, twórca sofosbuwiru, poszukuje wskazań do stosowania leku w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z genotypami od 1 do 6 HCV, a także u dorosłych pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby.

Recenzenci FDA stwierdzili, że dostępne dane potwierdzają korzystną ocenę korzyści i ryzyka dla sofosbuwiru w ramach schematu skojarzonego leczenia HCV. Recenzenci zauważyli również, że lek może po raz pierwszy stanowić podstawę wszystkich doustnych schematów leczenia HCV.

Doszli do wniosku, że nie ma większych problemów związanych z bezpieczeństwem związanych z sofosbuwirem.

BOSTON – Dwóch głównych zabójców związanych z HIV będzie tutaj w centrum uwagi w przyszłym tygodniu.

Głównym tematem dorocznej konferencji na temat retrowirusów i zakażeń oportunistycznych (CROI) jest zawsze sam HIV, ale gruźlica i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) będą dzielić scenę.

„Naszym głównym celem było wykorzystanie każdego roku do rozwijania nauki przedstawionej rok wcześniej” – skomentowała dr med. Constance Benson z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego i członek naukowego komitetu programowego konferencji.

Kiedy 4000 delegatów zgromadzi się na tegorocznym spotkaniu, większość ich uwagi będzie skupiona na nowych podejściach do leczenia gruźlicy i HCV, powiedział Benson MedPage Today, kontynuując koncentrację z poprzednich lat.

Ale uczestnicy konferencji dowiedzą się również więcej o rosnących podstawach wiedzy o patogenezie i trwałości wirusa HIV, powiedział Benson – zrozumienie, które ma kluczowe znaczenie dla tak zwanego „planu leczenia” wirusa.

Oczekuje się, że naukowcy przedstawią więcej danych na temat „dziecka z Mississippi” – dziewczynki, która od urodzenia była nosicielem wirusa HIV, została natychmiast leczona pełnym zestawem leków przeciwretrowirusowych i jak się później okazało, pozbyła się infekcji.

W ostatnim oficjalnym raporcie – opublikowanym w zeszłym roku w New England Journal of Medicine – stwierdzono, że dziewczynka, która teraz była małym dzieckiem, nadal nie miała żadnych oznak zakażenia wirusem HIV, mimo że nie przyjmowała leków.

Benson zauważył, że zainteresowanie tą sprawą jest oczywiście wysokie, ponieważ wydaje się wskazywać, że wirus można zatrzymać, jeśli zostanie odpowiednio wcześnie leczony.

Inny obiecujący raport na spotkaniu IAS dotyczył dwóch mężczyzn zakażonych wirusem HIV, u których alogeniczne przeszczepy komórek macierzystych (w przypadku nowotworów złośliwych) znacznie zmniejszały rezerwuar komórek T zakażonych wirusem HIV w spoczynku.

Naukowcy poinformowali wówczas, że istnieje pewna nadzieja, że ​​zmniejszenie rezerwuaru mogło zmniejszyć rezerwuar do poziomu „funkcjonalnego wyleczenia” – zdolności do zaprzestania przyjmowania leków przeciwretrowirusowych bez odbicia się wirusa HIV i wywołania choroby.

Ale w grudniu tego roku naukowcy powiedzieli, że obaj mężczyźni ponownie zaczęli przyjmować leki na HIV po tym, jak wirus powrócił. Przedstawiciele tutaj będą szukać szczegółów https://yourpillstore.com/pl/ na temat eksperymentów, które mogą pomóc im zrozumieć, co jest potrzebne do trwałego funkcjonalnego wyleczenia.

Benson powiedział, że podczas konferencji usłyszymy również „ekscytujące nowe dane” na temat tego, gdzie i jak HIV ukrywa się w organizmie pomimo skutecznej terapii antyretrowirusowej, która zapobiega jego replikacji.

Jest to kluczowy obszar badań w programie leczenia, a „coraz więcej wiedzy wciąż się gromadzi” – powiedział Benson.

W przypadku braku lekarstwa, priorytetem jest zapewnienie leczenia osób zakażonych wirusem HIV, a Benson dodał, że uczestnicy spotkania zostaną również poinformowani o sposobach poprawy tzw. Kaskady opieki – ścieżki od diagnozy, przez leczenie, do stłumienia replikacja wirusa.

Z drugiej strony, wiedza na temat infekcji oportunistycznych stanowiących część układanki również stale rośnie.

Wiele z ostatnich spotkań CROI poświęconych było opracowywanym nowym lekom HCV – środkom, które oddziałują bezpośrednio na wirusa – i to nie będzie wyjątkiem, powiedział Benson.

W szczególności powiedziała, że ​​spodziewa się szczegółowych informacji na temat niektórych leków badanych, które w połączeniu wydają się leczyć prawie wszystkich pacjentów bez stosowania pegylowanego interferonu alfa lub rybawiryny.

Te dwa leki przez lata były jedynymi dostępnymi lekami na HCV, ale nie były one zbyt skuteczne, głównie dlatego, że są niebezpieczne i trudne do zażywania.

Pojawienie się szeregu środków działających bezpośrednio otworzyło możliwość znacznie skuteczniejszych terapii, a niektóre z tych szczegółów zostaną tutaj przedstawione.

Benson powiedział, że na froncie gruźlicy oczekuje się, że naukowcy przedstawią informacje na temat nowych opcji leczenia, które skracają okres potrzebny do wyeliminowania patogenu.

Zauważyła, że ​​gruźlica jest jednym z głównych zabójców w krajach rozwijających się, zwłaszcza w połączeniu z HIV, a lepsze leczenie ocaliłoby miliony istnień ludzkich.

Długi okres leczenia – od 6 do 9 miesięcy – był „najeżony trudnościami”, ponieważ wielu pacjentów nie kończy terapii, powiedział Benson.

Podczas konferencji zostaną również przedstawione nowe podejścia, które skróciłyby czas potrzebny do zdiagnozowania choroby. Istnieje nadzieja, że ​​szybsza diagnoza pozwoli na wcześniejsze i skuteczniejsze leczenie, zmniejszając śmiertelność, zwłaszcza u osób zakażonych wirusem HIV.

,

WASZYNGTON – Stowarzyszenie Amerykańskich Kolegiów Medycznych (AAMC) opublikowało nowe prognozy dotyczące podaży i popytu lekarzy i zażądało od Kongresu ciężkiej windykacji, aby pomóc ograniczyć niedobór lekarzy – chociaż niektórzy krytycy kwestionowali nowe szacunki.

Raport przygotowany dla AAMC przewiduje niedobór od 46 000 do 90 000 lekarzy w całym kraju do 2025 r. – dane niższe niż w raporcie z 2010 r., W którym oszacowano, że w kraju będzie brakować ponad 130 000 lekarzy.

Różnicę przypisywano kilku czynnikom: przeprowadzonej przez US Census Bureau obniżeniu prognoz dotyczących populacji, rosnącej liczbie usługodawców niefizycznych, takich jak pielęgniarki, oraz wdrożeniu ustawy Affordable Care Act.

Nowy raport został napisany przez firmę IHS zajmującą się modelowaniem i prognozowaniem ekonomicznym.

„Naprawdę uważamy, że jest to kwestia polityki publicznej, która zagraża zdrowiu narodu i że na Kongresie spoczywa obowiązek zniesienia sztucznej czapki [w zakresie kształcenia medycznego dla absolwentów], która obowiązuje od późnych lat 90-tych i dołożenia swojego udziału udziału w szkoleniu ”, powiedział Darrell Kirch, MD, prezes i dyrektor generalny AAMC, podczas telekonferencji w środę rano.

Kirch powiedział, że z powodu cięć w refundacjach w ciągu ostatnich kilku lat, „szpitale naprawdę osiągnęły punkt, w którym ich marże są bardzo cienkie i nie mają środków na inwestowanie w szkolenia w miejscu zamieszkania”.

Dodał, że studenci mają trudności z pokryciem tych kosztów i już kończą studia medyczne ze średnim długiem w wysokości 180 000 dolarów rocznie.

Nie widząc lepszej alternatywy, stowarzyszenie prosi Kongres o 10 miliardów dolarów w ciągu 10 lat, aby wesprzeć kształcenie i szkolenie 3000 kolejnych absolwentów medycyny każdego roku przez następne 5 lat, począwszy od 2015 roku.

Koszt szkolenia mieszkańca to około 152 000 dolarów, wyjaśnił e-mail od przedstawiciela prasowego. Z tej kwoty Medicare zwraca tylko część kosztów bezpośrednich, około 40 000 USD. Oprócz wspierania indywidualnych studentów, stowarzyszenie zwraca się również o wsparcie finansowania pośrednich opłat za edukację medyczną dla szpitali pedagogicznych.

Kongres wspiera obecnie 27 000 do 29 000 studentów poprzez bezpośrednie płatności za studia medyczne, powiedział Kirch.

Kirch powiedział, że w zeszłym roku rozesłano trzy różne ustawy, próbując zwiększyć te liczby, ponownie do poziomu około 3000 studentów. „Niestety, żaden z nich nie ruszył do przodu.“

Pogoda

Oczekuje się, że podaż lekarzy w całym kraju nieznacznie wzrośnie w ciągu następnej dekady, ale popyt przewyższy wzrost, powiedział dr Janis Orłowski, dyrektor medyczny AAMC.